隨著經濟全球化的不斷深入，醫藥業的國際化競爭越來越激烈是擺在各醫藥企業面前一個不爭的事實。在國外醫藥企業搶灘中國市場的同時，國內醫藥企業也正在走向世界，積極向海外拓展市場。“入鄉隨俗”，進入一國醫藥市場必須遵守該國醫藥法規政策，否則，就會因“不守規矩”而被洶涌的市場浪潮吞沒。因此，從本期開始，我們在“域外之法”欄目里連續刊出中國醫藥科技出版社出版的《美國藥品申報與政策法規》一書的部分內容，將美國的醫藥法規管理制度介紹給讀者，并對其中一些法規政策進行剖析，希望對拓展海外市場的醫藥企業有所幫助，同時，也為中國醫藥市場的發展及管理提供借鑒和參考