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2022-07-29 18:47
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美國fda醫療器械認證注冊流程是什么？
專業商標代理注冊關注了該問題 2022-07-29 18:47
FDA是美國食品與藥品監督局（US Food andDrug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草均由FDA監管。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行。FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，...
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